ICH được thành lập trên cơ sở về những thủ tục đăng ký và những yêu cầu kỹ thuật đối với ngành dược phẩm phẩm Việt Nam. Vậy, ICH là gì? Hướng dẫn ICH là gì, ICH là tổ chức gì và những nước tham gia ICH bao gồm những thành viên nào.
1. ICH là gì
ICH (Cụm từ tiếng Anh viết tắt của Worldwide Convention on Harmonization) được dịch là hội nghị quốc tế về kết hợp hóa những thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
Hội đồng quốc tế về kết hợp những yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm để thảo luận về những khía cạnh khoa học và kỹ thuật trong phát triển và đăng ký sản phẩm dược phẩm.
Khái niệm:
ICH (Worldwide Convention on Harmonization là một sáng kiến, tập hợp cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm để thảo luận về khía cạnh khoa học và kỹ thuật phát triển sản phẩm dược phẩm và đăng ký.
ICH – Hội đồng quốc tế về kết hợp những yêu cầu kỹ thuật đối cới dược phẩm sử dụng cho con người
2. Cấu trúc của tổ chức ICH
Chủ toạ của hội đồng ICH là Bà Lenita Lenita Lindström-Gommers (EC, Châu Âu), Phó chủ toạ là Tiến sĩ Pr=etra Doerr (Swissmedic, Thụy Sĩ)
Chủ toạ và phó chủ toạ ICH
Tổ chức ICH gồm 4 phòng ban chính:
– Hội ICH
– Ban quản lý ICH
– Ban quản lý MedDra
– Ban thư ký ICH
Hội đồng ICH là tập hợp tất cả những thành viên và quan sát viên của Hiệp hội ICH với tư cách là cơ quan quản lý bao trùm của ICH.
Yêu cầu:
Kế hoạch hoạt động và ngân sách của hiệp hội ICH nó thông qua những quyết định cụ thể về những vấn đề như thông qua Nguyên tắc ICH lúc kết nạp thành viên và quan sát viên mới.
Những người đại diện cho mỗi Thành viên cho Ban thư ký ICH, những điều phối viên của ICH, hàng ngày phải chịu trách nhiệm tương trợ cho những đại diện thành viên được chỉ định vào Hội đồng.
Chức năng:
Những vấn đề hành chính và tài chính do Ủy ban Quản lý ICH (MC) là cơ quan giám sát những khía cạnh hoạt động của ICH thay mặt cho tất cả Thành viên, giám sát của Nhóm Công việc (WGs),
Vai trò quản lý, tương trợ và tạo điện kiện cho việc duy trì, phát triển và phổ quát MedDRA doỦy ban Quản lý MedDra (MC) với trách nhiệm chỉ đạo MedDRA, thuật ngữ y tế tiêu chuẩn của ICH. MedDRA MC.
Ban thư ký ICH chịu trách nhiệm quản lý ICH hàng ngày, điều phối những hoạt động của ICH cũng như tương trợ cho Hội đồng, MC và những nhóm làm việc. Ban thư ký ICH cũng cung cấp tương trợ cho MedDRA MC. Ban thư ký ICH được đặt tại Geneva, Thụy Sĩ.
Những IG WG được Hội đồng thành lập lúc một chủ đề kỹ thuật mới được chấp nhận để kết hợp hóa và được giao nhiệm vụ xây dựng một hướng dẫn kết hợp, đáp ứng những mục tiêu được nêu trong Kế hoạch kinh doanh và Hồ sơ.
Hai năm một lần được diễn ra những cuộc họp mặt trực tiếp của WG thường sẽ chỉ diễn ra trong những cuộc họp ICH . Báo cáo tạm thời được thực ngày nay mỗi cuộc họp của Hội đồng và được công khai trên trang internet của ICH.
Ban quản lý ICH
3. Trách nhiệm và kế hoạch của ICH (Worldwide Convention on Harmonization)
Đối với Thuốc:
Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, danh mục thuốc thương thảo giá:
Thông tin của đơn vị sắm thuốc tập trung cấp quốc gia được tạo lập dựa trên kế hoạch với sẵn, cho thời kì tối đa là 36 tháng, với phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm.
Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương:
Kế hoạch được lập theo thông tin của Đơn vị sắm thuốc tập trung cấp địa phương, cho thời kì tối đa là 36 tháng, với phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm.
Kế hoạch sử dụng thuốc cơ sở y tế tự tổ chức lựa mua nhà thầu:
Định kỳ cho thời kì tối đa 12 tháng hoặc đột xuất lúc với nhu cầu, với phân chia theo từng nhóm thuốc.
Đối với cơ sở y tế:
Cơ sở y tế với trách nhiệm tổ chức lựa mua nhà thầu cung cấp thuốc để đảm bảo hoạt động thường xuyên của đơn vị đối với thuốc ngoài danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia.
Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và danh mục thuốc thương thảo giá.
4. Danh sách những nước tham gia ICH
Thành viên của ICH
Những nước tham gia ICH:
Mỹ, Nhật, Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Eire, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Croatia.
Những nước tham gia ICH là quan sát viên của ICH: Canada, Thụy Sĩ.3
Những nước tham gia ICH là thành viên liên kết ICH: Australia, Norway, Iceland, Liechtenstein.
Nhiệm vụ của ICH là xúc tiến sức khỏe cùng đồng bằng cách đạt được sự kết hợp to hơn thông qua việc xây dựng Hướng dẫn kỹ thuật và yêu cầu đăng ký sản phẩm dược phẩm. ICH là Hội nghị quốc tế về kết hợp hóa những thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người. Chính vì vậy, cùng thực hiện hầu hết về những yêu cầu của ICH để đưa ngành dược nước ta tham gia vào ICH.